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     贵州富尔达科技有限公司

     地址:贵州遵义市香港路港湾丽都A1-1401

     邮编:563000

     联系人:冉经理(13639247052)

                 徐经理(18108522250)

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    《无尘室管理规定》

     

     

    1.目的:

    为创建整洁安全的生产环境及规范人员对无尘室的正确操作,确保无尘室环境符合生产条件之要求特制定本规定。

    2.范围:

    进入无尘室的所有人员及设备.

    3.定义:

       无

    4.权责:

        1.制造部对对无尘室内设施进行安装和维护及清洁.

        2.品保部对无尘室洁净度进行定期测试。

        3.管理课负责委托合格清洁厂商对无尘衣服的清洗

    5.程序

    5.1人员管制规定

    5.1.1不定期对员工进行无尘室的管理规定培训。

    5.1.2进入无尘室时必须穿戴自己无尘衣帽,不可随意穿戴他人无尘衣帽。

    5.1.3外宾及厂商人员如需进入无尘室时需经制造部最高主管许可后并有本司人员陪同下方可进入。

    5.2进入无尘室相相关规定

    5.2.1进入无尘室工作时需穿著合适之无尘衣服,鞋子等,以免无尘衣服,鞋子过小或过大而让穿着者感到不适.

    5.2.2进入无尘室无尘衣、帽、鞋子穿着顺序为:

    口罩→发帽→无尘衣→无尘鞋→手套→检查服装仪容→进入无尘室风淋门

    5.2.3穿戴着装要求︰口罩需遮住口鼻,发帽佩戴后头发不得外露;衣袖口须包住手套口,避免手肘外露,鞋子包住无尘衣裤.

    5.2.4进入风淋室(AIR SHOWER)之要求︰

        A 进入AIR SHOWER以2人为限.避免因人多也未能达到风淋之效果.

        B 进入风淋室不可靠墙、不可移动风口箭头角度。

        C 吹气时,双手举高,旋转三圈以上,并轻拍无尘衣。

        D AIR SHOWER 设定吹气10秒,吹气停止後5秒,才可开门进入无尘室。

    5.3纪律规定

    5.3.1未经公司最高主管核准,禁止於无尘室内拍照或摄影。

    5.3.2严禁携带饮料、食品、零食及私人物品进入无尘室内。

    5.3.3无尘室内不可化浓妆、涂指甲油、戴手表手链、戒指、留长指甲、带食品、手机、私人物品进入。

    5.3.4刚做完剧烈运动,应於10分钟後方可进入无尘室。饮酒吸烟者严禁进入无尘室.

    5.3.5无尘室内不可高声宣哗、打闹、跑动。 

    5.3.6所用有机清洁溶剂不用时需以盖子密封并做好标识。

    5.3.7无尘室内物品需轻拿轻放、要遵循规定的路线及程序.

    5.3.9及时更换已脏污之手套。

    5.3.10为维持AIR LOCK 之洁净度,严禁同时开启两传递窗。

    5.3.11紧急出口为应付特殊情况适用,平严时禁使用。

    5.3.12出无尘室时可不必通过风淋室,换衣时不要碰在地面可能易粘惹尘埃的地方。

    5.4无尘室内使用之物品规定

    5.4.1书写一律用原珠笔或油性签字笔,不得使用铅笔,水性签字笔,橡皮擦。

    5.4.2进入无尘室内文件需全部使用无尘纸,如使用非无尘纸,须加以塑胶套封装,擦拭乾净後方可进入。

    5.4.3凡搬入无尘室之器材,零配件,器具等均需擦拭干净。易产生粉尘或可能污染无尘室及机台等物品一律要做必要的防尘措施才可进入,凡易污染无尘室及机台的物品一律禁止携入。

    5.4.4无尘室内所使用之工具器材,如桌椅,推车,吸尘器,均需合乎洁净规范。

    5.5无尘衣﹑帽﹑鞋清洗规定

    5.5.1无尘衣﹑帽﹑鞋不得穿出无尘室外,统一由公司管理课委托合格清洁厂商清洗,禁止带出自行清洗。

    5.5.2 无尘衣﹑帽﹑鞋每周固定清洗一次。

    5.6无尘室洁净度规定

    5.6.1各落尘点区域,由品保以“尘埃粒子计数器”每周一进行量测,每点测试2个数据。

    5.6.2洁净度100000级(cleanliness class100000≧0.5um的尘粒数﹥352000粒/没m3(35粒/L)到

    ≦3520000粒/m(350粒/L)。

    5.6.3洁净度100000级品保取4个点进行量测,并将结果记录于《尘埃粒子量测记录表》,量测等级超出标准的范围,品保开立《不符合,纠正与预防措施单》,并要求制造部限期进行整改.

    5.7无尘室照度规定

    5.7.1除品检区域外,所有制程照度≥200 LUX

    5.8无尘室温湿度及压力规定:

    5.8.1无尘室温度规定为:22±3℃,湿度≤70%

    5.8.2无尘室压力差的范围为:10~25 Pa

    5.8.3无尘室的温湿度与压力需每天上午10:00与下午14:00进行2次点检,并将结果记录于             《无尘室温湿度&压力差点检表》

         5.9无尘室净化空调系统操作规程

        5.9.1常打扫空调机组,使之清洁无灰尘.


    无尘室管理规定 文件编号:WI-MFG-01

    版本/次:A/O 页次:3/4

         5.9.2检查风机的传动带松紧度是否符合使用的要求,检查风机轴承是否正常.

         5.9.3夏季首先检查制冷各部位能否正常投入运行.将自控系统开至夏季模式,打开空调送风系统,如要中断运行,直接关闭送风系统.

         5.9.4冬季要检查系统,管道中的凝结水,将自控系统开至冬天模式,打开空调送风系统.

         5.9.5前述工作完毕后,提前于生产时间30~60分钟开启净化空调机组,以便进入生产时间时的温度,湿度,洁净度各工作室内的相互静电差,符合设计的使用要求.

         5.9.6关闭净化空调机组的送风机,首先要在生产结束之后,生产车间内人员全部撤出净化区域,缓冲区域或门窗关闭完成后才能中断净化空调机组运行.

         5.9.7净化区域内的温度由净化空调机组和盘管的表冷段或加热段的阀门开启度调控.

         5.9.8净化区域的洁净度用尘埃粒子计数器来跟踪检测,为是否更换室内高效送风口中的高效过滤器提供分析  依据.高效过滤器的更换原则:终阻力达到初阻力的2倍时或高效过滤器有超出规格的粒子渗漏经堵漏后仍无法达到要求时要给予更换(一般6个月左右需更换高效过滤器)

    5.9.9初,中效过滤器定期清洗(一般为3个月清洗一次)清洗3~4次或清洗后出现破损时更换.新风管道上装有抽屉式板式初效过滤器,每隔1周清洗.

         5.9.10更换各级过滤器前净化空调系统的送风系统安全停止运行.

    5.10设备搬运、维修规定

    5.10.1机器设备、工具、物品由外需进入无尘室前,应先擦拭乾净後方可进,过重机器设备之搬运,应避免伤及地板,需先铺塑胶布再铺钢皮搬运,轮子边需贴胶带海绵等防护。

    5.10.2设备维修时,维修人员需要轻取轻放,全程需戴手套;如有必要坐卧或躺时,须於地面铺上洁净室用塑胶布,相邻之操作站受影影响,由主管考量是否暂停操作。

    5.11安全和卫生规定

    5.11.1使用之手套、口罩为一次性。出无尘室后投放在指定区域。

    5.11.2更衣室、风淋门每日下班前工作结束後进行清扫,每周进行大扫除一次 ,

           风淋室粘尘垫每天更换一次。

    5.11.3净化空调系统启动时,禁止先开回风机;系统关闭时禁止先停送风机(单风机系统除外);系统未运行时,不应单独开启局部排风系统。

    5.11.4对洁净室的消防器材,安全门,安全通道都要有醒目标示,无尘室员工需要熟悉位置。安全门必须保证随时可以开启,安全通道中不准堆放杂物。消防器材做到定期点检。






    无尘室管理规定 文件编号:WI-MFG-01

    版本/次:A/O 页次:4/4

    5.11.5无尘室发生火灾等异常情况时,应立即发出警报,关闭风机和洁净室内的所有设备,切断电源及易燃气体通路。(配有防火发或防火开关的系统将自动关闭风机,事後需手动复位。)并依《自然灾害、停电、停水、火灾应急预案》进行作业.


    6.参考文件:

    《自然灾害、停电、停水、火灾应急预案》          WI-MGD-03


    7.表单

    《尘埃粒子量测记录表》                          FM-QAD-17

    《无尘室温湿度&压力差点检表》                   FM-MFG-14

     

    《不符合,纠正与预防措施单》                     FM-MR-07 

     
    净化级别划分和规定
     
     

    行业标准(洁净级别的划分和规定

     美国联邦标准(USA Federal Standard
    空气中微粒的洁净等级对照
    空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
    ISO14644-1      FED STD 209E      CLASS      Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
    ISO Class      English      Metric            0.1um      0.2um      0.3um      0.5um      0.5um      5um
                           m3      m3      m3      ft3      m3       
    1                  ISO1                                     
    2                  ISO2                              4       
    3      1      M1.5      1SO3                              35       
    4      10      M2.5      ISO4                        10      353       
    5(
    百级)      100      M3.5      ISO5                        100      3,530      29
    6(
    千级)      1,000      M4.5      ISO6                        1000      35,300      293
    7(
    万级)      10,000      M5.5      ISO7                        10000      353,000      2,930
    8(
    十万级)      100,000      M6.5      ISO8                        100000      3,530,000      29,300
    9                  ISO9                        1000000      35,300,000      293,000


     中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准 
    洁净度级别      尘埃最允许数/立方米               微生物最大允许数
                 ≥0.5um         ≥5um      
    浮游菌个/立方米      沉降菌个/.30min
    100          3500             0                5                    1
    10000       350,000         2,000            100                  3
    100000      3,500,000       20,000          500                  10
    300000      10,500,000      61,800           NA                  15

    国家药品监督管理局199981日发布实施

     洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 
    空气洁净度等级(N)      大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
         0.1um      0.2um      0.3um      0.5um      1um      5um
    1                                     
    2                        4             
    3                        35      8       
    4
    (十级)                        352      83       
    5
    (百级)                        3520      832      29
    6
    (千级)                        35200      8320      293
    7
    (万级)                        352000      83200      2930
    8
    (十万级)                        3520000      832000      29300
    9
    (一百万级)                        35200000      8320000      293000

    国家标准GB50073-2001

     

     

     

    空气洁净度等级(N 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3
    0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
    1 10 2 
    2 100 24 10 4 
    3 1000 237 102 35 8 
    4 10000 2370 1020 352 83 
    5 100000 23700 10200 3520 832 29
    6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
    7 352000 83200 2930
    8 3520000 832000 29300
    9 35200000 8320000 293000
    表都列在这里了。自己看吧。9级是最低的级别

     

     

     

    洁净室(区)空气洁净度级别表

    洁净度级别

    尘粒最大允许数/立方米
    (静态)

    微生物最大允许数
    (静态)

    换气次数

    0.5μm

    5μm

    浮游菌/立方米

    沉降菌/Ф900.5h

    100

    3500

    0

    5

    0.5

    附注2

    10000

    350000

    2000

    50

    1.5

    20/

    100000

    3500000

    20000

    150

    3

    15/

    300000

    10500000

    60000

    200

    5

    10/

     

    注:
    1)尘埃粒子数/立方米,要求对≥05μm≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。
    2100级洁净室(区)08米高的工作区的截面最低风速:垂直单向流025米/秒;水平单向流035米/秒。
    3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

     

     

     无尘车间设计及验收规范

     

    无尘车间作为一个受控环境,具有不同于其他建筑工程的特点,尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节,但是无尘车间还需要通过调试、检测和综合评价予以确认,绝不可草率行事,匆匆投入运营。

     

    无尘车间设计内容有:

    1.     合理布置工艺流程和建筑平面;

    2.     选择满足无尘车间特点的建筑构造和材料;

    3.     无尘车间设计应依据当时当地的能源供应背景,选定可靠和经济的冷、热源;

    4.     划分和布置空调净化和排风系统;

    5.     选择合理的空气净化通风设备;

    无论是新建还是重新改造的无尘车间,都一定依照国家相关标准、规范进行。

     

    无尘车间各项工程的外观检查应符合以下要求:

    1.     各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、牢固、严密;

    2.     高、中、初效过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠密封;

    3.     各类调节装置应严密、灵活、操作方便;

    4.     各种空气净化设备、静压箱、通风系统等要清洗干净,确保无尘;

    5.     无尘车间的内墙壁、顶棚表面、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起灰尘、地板静电等;

    6.     送、回风口及各类末端装置、这类管道、照明和动力线配管等穿越无尘车间时,穿越处的密封处理应严密可靠;

    7.     无尘车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定;

     

    无尘车间竣工验收所需文件:

    1.     设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图;

    2.     主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件;

    3.     各项工程质量检验评定表;

    4.     开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单;

    5.     无尘车间里面的各种设备性能指标记录;

     

    无尘车间综合性能评价:

    无尘车间竣工验收工作完成后,一般应由具有相关资质或相关授权具有无尘车间检测经验、拥有先进完备的检测仪器、仪表的第三方来主持无尘车间的检测工作,承建方、设计、施工、监管单位应在现场配合,以完成对无尘车间的综合性能评价。

     

    总结

    无尘车间的设计、施工、安装、维护等一定按照国际标准化组织ISO 14644的相关标准规范进行,必须做到无尘、无菌、节能、防火、安全

    洁净厂房设计规范

     

                    

    1.   洁净厂房简介

     

    随着全球经济一体化的进程,我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争,而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争,所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新,因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下,洁净技术将被我们越来越重视,因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康,而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。

     

    2.洁净厂房设计的相关政策方针

     

    洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关政策方针,必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件,应符合现行的国家标准、规范的有关要求。

     

    3.空气洁净度等级


    洁净厂房空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试,应符合如下表规定:

      级

    每立方米(每升)空气中
    ≥0.5
    微米尘粒数

    每立方米(每升)空气中
    ≥5
    微米尘粒数

    100

    ≤35×100(3.5)

     

    1000

    ≤35×1000(35)

    ≤250(0.25)

    10000

    ≤35×10000(350)

    ≤2500(2.5)

    100000

    ≤35×100000(3500)

    ≤25000(25)

      注:对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。

     

     

               4.洁净厂房总体设计

     

    洁净厂房位置的选择,应根据需要、经济等比较后确定 

    一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;

    二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。

    三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。

    四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍,洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化,可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

     

    5.洁净厂房噪声控制

     

    洁净厂房内的噪声等级应符合下列要求:

    一、动态测试时,洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A  

    二、空态测试时,乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A,层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A  

    三、洁净厂房的平、剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近。  

    四、洁净厂房内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)   

    五、净化空气调节系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外,应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。

       

    六、条洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。

     

    6.洁净厂房振动控 

    一、洁净厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净厂房的管道,应采取积极隔振措施。

    二、洁净厂房内外各类振源,应测定其对洁净厂房的综合振动影响。如受条件限制,也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较,以确定对其采取必要的隔振措施。

    三、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施,应考虑减少发生量、保持洁净厂房内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时,应地气源进行处理,使其达到洁净厂房的空气洁净度等级。

                   7. 洁净厂房建筑要求

     

    一、洁净厂房的建筑平面和空间布局,应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

    二、洁净厂房的高度以净高控制,净高应以100毫基本模数 

    三、洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调, 并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能(地震区应符合抗震设计规定)。厂房变形缝应避免穿过洁净区 

    四、送、回风管和其他管线需暗敷时,应设置技术夹层、技术夹 道或地沟等;穿越极层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井。

    五、对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房,其方案设计和构造的处理,应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。

     

    8. 洁净厂房人员净化和物料净化设施

     

    一、洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应根据需要设置生活用室和其他用室。

    二、人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室,可根据需要设置。

    三、洁净厂房的设备和物料出入口,应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置,应防止净化后物料在传递过程中被污染。

    9. 洁净厂房防火和疏散

     

    一、洁净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体, 其耐火极限不宜小于025小时 

    二、洁净厂房内一般的生产工作间的火灾危险性,可按附录三进 行分类。

    三、甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间最 大允许占地面积,单层厂房应为3000平方米,多层厂房应为2000平方米。

    四、甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配式洁净厂房, 其顶棚和壁板(包括内部填充物)应为非燃烧体。

    五、在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域 之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1 时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于06小时。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙 应采用非燃烧材料紧密填塞。 

    六、技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1小时。井 壁上检查门的耐火极限不应低于06小时;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应 采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。

    七、洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出 口的数量,均不应少于两个。

     


    10.
    洁净厂房室内装修

     

    一、洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好, 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。

    二、洁净厂房内墙壁和顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求;应减少凹凸面,阴阳角做成圆角。室内装修宜采用于操作;如为抹灰时,应采用高级抹灰标准。

    三、洁净厂房的地面,应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。

    四、洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换高效空气过滤器时,宜增刷涂料饰面。地面、回风地沟和位于地下的技术夹层,应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准,应与整个送、回风系统相适应,并 应易于除尘。

    五、洁净厂房和人员净化用室设置的外窗,应采用双层玻璃金属窗,并应有良好的气密性。

    六、洁净厂房内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。

    七、洁净厂房门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙, 均应采取可靠的密封措施。

    八、洁净厂房内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数, 顶棚和墙面宜为0608;地面宜为015--035

     

     

    11. 洁净厂房空气净化

    一、洁净厂房内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。

    二、在满足人生产工艺要求的前提下,洁净厂房的气流组级别,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

    三、层流洁净厂房和乱流洁净厂房以及运行班次和使用时间不同的洁净厂房,其净化空气调节系统均宜分开设置。 

    四、洁净厂房内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;乱流洁净厂房总送风量的10%30%,层流洁净厂房总送风量的24%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

    五、洁净区的清扫,宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净厂房内集中式真空吸尘系统的管道,应暗敷。

    六、在净化空气调节系统设计中,对施工和维护管理要求,可按附录四和附录五的规定。


      

    12.洁净厂房给水排水

    一、洁净厂房内的给水排水干管,应敷设在技术夹层、技术竖井、 地沟管槽内或地下埋设。洁净厂房内应少敷设管道。引入洁净厂房的支管宜明敷,但对空气洁净度等级要求高的洁净厂房可暗敷。

    二、洁净厂房内的管道外表面,如可能结露,应采取防结露措施。

    三、管道穿过洁净厂房顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可靠的密封措施。

    四、管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时,穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。

    五、一切都要安全第一

     

    无尘室等级区分

     

    无尘布的适用范围很广,只有洁净要求比较高的,都会用到,比如,LCD组装,或是一些表面清洁等

    无尘室根据洁净程度不同分很多等级

    目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多

    数字越小,洁净等级越高

    1000级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.5的灰尘颗粒不能超过1000颗

    100级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.3的灰尘颗粒不能超过100颗

    注意了,每个等级所管控的颗粒大小也不一样

    依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard(FS)209E,1992】,可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸不是0.5um,无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如:10级在0.2um(尘粒尺寸在0.2um或更大下,密度不大于75颗/立方英尺),1级在0.1um(尘粒尺寸在0.1um或更大下,密度不大于35颗/立方英尺)。而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。

    无尘室等级,无尘室标准,无尘室标准定义

    一、无尘室定义

    将空气中之尘埃、压力、温度、湿度、气流分布之情形及速度,控制于一定范围内之空间。此处所指之尘埃为肉眼无法看见的灰尘及

    粒子,且指一般空气清净机无法完全清除之灰尘。

    无尘室一般分为电子、精密工业用IndustraialCleanRoom(ICR);及需控制微生物浓度等制药、食品产业用BiologicalCleanRoo

    (BCR)。

    二、联邦规格无尘室等级

    现今一般多奉行与美国所制定的联邦规格(U.S.Federalstandard209b),BCR则多参考明定生物粒子限制值的NASA规格(美国航空

    署5340.2规格)。

    其Fed.std清洁度的表示法为:1ft3空气中,含有多少个0.5μm(micro)以上的微粒子,及称为[等级○○]。例如:空气中含有10个0.5

    以下时,表示为“等级10”。二自然界大气中通常含有300000~30000000个微粒子。

    三、在JIS标准下,无尘室清洁度,共分为8个等级

    一般清洁度是指空气的洁净等级,分为等级1、2•••8,8阶段。在1立方公尺的空气中,粒径0.1微米的灰尘若是在10个以下时为

    1;百个以下是100=102是等级2;千个以下时是1000=103等级3,一次类推。

    21世界,最尖端产业的发展,加速了产业结构的变革,无尘室设立之必要性也相对地提高。商品日渐的小型化和精密化,尘埃和温湿

    的变化对商品的完成度亦造成极大的危害,导致品质低下。伴随商品的高品质要求,环境无尘化的需求也日益提高。因此在无尘室中

    用防尘材料及商品都显得格外重要。

    所谓的无尘室是一个人造的环境,里面含有的粒子远低于一般的环境,随着集成电路的级数的快速成长,也增加了对制造环境(无尘室)洁净度要求,在工业上即使使粒子之尺寸想小于0.1微米.也可能阻碍产品的运作或降低其寿命。优于纳米技术的兴起,造成半导体关键尺寸持续缩小,集成电路积集度不断地增加,尘粒更容易使芯片失效或可靠度恶化。例如当金属尘粒落到金属导线时,就可能会使金属导线形成短路。又如果有酸性的离子化合物尘粒掉在金属导线上,可能将其腐蚀,所以无尘室为集成电路制造不可或缺的要素。 

    无尘车间标准,洁净室标准

    一、无尘车间(Clean Room),亦称为洁净室或无尘室。 

      「无尘车间」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

    洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为「无尘车间」。 

     

    二、无尘车间标准-等级 


    美国联邦标准(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3

    洁净度级别        粒 径 (um)

            0.1        0.2        0.3        0.5        5.0

    1        35        7.5        3        1        NA

    10        350        75        30        10        NA

    100        NA        750        300        100        NA

    1000        NA        NA        NA        1000        7

    10000        NA        NA        NA        10000        70

    100000        NA        NA        NA        100000        700


    中国药品生产无尘车间(区)的空气洁净度标准

    洁净度级别        尘埃最允许数 /平方米        微生物最大允许数

            ≥0.5um        5um        浮游菌个 /立方米        沉降菌个 /皿.30min 


    100        3500        0        5        1

    10000        350000        2000        100        3

    100000        3500000        20000        500        10

    300000        10500000        61800        NA        15


    无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001

    空气洁净度等级 (N)        大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3)

            0.1μm        0.2μm        0.3μm        0.5μm        1μm        5μm

    1        10        2                                    

    2        100        24        10        4                  

    3        1000        237        102        35        8         

    4        10000        2370        1020        352        83         

    5        100000        23700        10200        3520        832        29

    6        1000000        237000        102000        35200        8320        293

    7                                   352000        83200        2930

    8                                   3520000        832000        29300

    9                                   35200000        8320000        293000

    三、无尘车间标准-控管之项目

    1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。

    2. 能防止微尘粒子之产生。

    3. 温度和湿度之控制。

    4. 压力之调节。

    5. 有害气体之排除。

    6. 结构物与隔间之气密性。

    7. 静电之防制。

    8. 电磁干扰预防。

    9. 安全因素之考虑。

    10. 节能之考量。 

    四、无尘车间标准-分类

    1.乱流式(Turbulent Flow):

      空气由空调箱经风管与无尘车间内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由无尘车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

      优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高无尘车间等级。

      缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

    2.层流式(Laminar): 

      层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需求较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:

    (1)无尘车间水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。

      优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。

      缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。 

    (2)无尘车间垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

      优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

      缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

    3.复合式(Mixed Type):

      复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。 

    (1)无尘车间洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

    (2)无尘车间洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

    (3)无尘车间并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;即属此类。

      洁净工作台:等级Class 1~100级。

      洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10M2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。

    五、无尘车间标准-气流之流动

      无尘车间的洁净度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。 

      无尘车间系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外,尚有机器等之发尘源,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持洁净空间,因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

      无尘车间内的气流是左右洁净室性能的重要因素,一般洁净室的气流速度是选在0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,所以应在满足要求的洁净度水准之时,能以最适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。 

      另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高洁净度事实上很困难。

      无尘车间垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而0.5m/s之速度,气流则较均一,目前一般洁净室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。

      影响洁净室的气流因素很多,如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。 

      一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。 

      无尘车间内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少最低;组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。 


    六、无尘车间标准-构成

      洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室

    (1)天花板系统:包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 

    (2)空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。

    (3)隔墙板(Partitional wall):包括窗户、门。

    (4)地板:包括高架地板或防静电舒美地板。

    (5)照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。 

      无尘车间之建筑主体构造,一般采用双面板夹芯彩钢板制造,但无论是何种构造,必须满足如下之条件:A.不会因温度变化与振动而发生裂痕;B.不易产生微尘粒子,且很难附着粒子;C.吸湿性小;D.为了维持室内之湿度条件,热绝缘性要高


    无尘车间标准:设计与施工严格按照《ISO/DIS14644-1国际标准》、《GB50073-2001无尘车间装设计规范》、《JGJ71-90无尘车间装施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,进行净化工程的设计、制作、安装、调试 的一条龙服务,满足了不同行业对净化、空调、无菌、照明、电气及装饰等需要。并且对外承接空调水系统安装,配电系统安装。